Naiset jätettiin pois kliinisistä tutkimuksista 90-luvulle asti-tämä on miten se on vaikuttanut terveyteen

Kun tutkijat valitsevat yksilöt ilmoittautumaan tutkimukseen, he harkitsevat intervention tavoitteen käyttöä (i.e., uusi huumehoito) varmistaa, että se on toivottavaa kyseiselle populaatiolle. Varhaisvaiheiset tutkimukset valitsevat yleensä homogeenisempia osallistujia, koska on helpompaa vähentää vasteen vaihtelua ja eristää vaikutuksia tällä tavalla; Myöhemmät vaihetutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet enemmän heterogeenisiin populaatioihin, jotka jäljittelevät vastausta laajassa populaatiossa, joka käyttää interventiota.

Vaikka kliininen tutkimus juontaa juurensa raamatullisiin aikoihin, ensimmäinen satunnaistettu kontrollikoe (tuberkuloosihoito) suoritettiin 1940 -luvulla. Vuonna 1964 World Medical Association artikkeli ohjeita ihmishenkilöiden käytöstä tutkimuksessa, joka tunnetaan nimellä Helsinki-ilmoituksen, joka on käynyt läpi päivityksiä, ja viimeisin on vuonna 2013. Miehiä kuitenkin käsiteltiin "lääketieteellisenä normina" vuoteen 1993 saakka, jolloin monet vuosituhansia syntyi-kun kongressi hyväksyi NIH: n elvyttämislain, joka valtuutti naisten (samoin kuin vähemmistöjen) sisällyttämisen kliinisiin tutkimuksiin.

Miksi (ja miten) naiset tulivat mukaan kliinisiin tutkimuksiin

Naiset jätettiin historiallisesti kliinisten tutkimusten ulkopuolelle muutamasta pääasiallisesta syystä, sanoo hallituksen sertifioitu neurologi Sara Crystal ja Coven neuvonantaja, telelääketiede-alusta, joka tarjoaa konsultointia migreenistä. Heidän joukossaan: puolueellisuus; oletus, että lääkitysvasteen suhteen ei ollut merkittäviä sukupuolieroja, eikä siksi tarvitse tutkia naisia ​​erikseen; huolenaihe naisten vaihtelevien hormonitasojen sopeutumisesta; ja huolenaihe lisääntymisvaikutuksista.

Elvyttäytymislain hyväksyminen oli kuitenkin ollut kauan tulossa. Siihen vaikuttivat suurelta osin monien kansalaisvapauden liikkeet sekä voimakkaan kirjallisuuden suosio, kuten kirja Kehomme, itse, joka käsitteli naisten lisääntymisterveyttä ja seksuaalisuutta. NIH: n osallisuuspolitiikkaan johtaneet ponnistelut tapahtuivat samanaikaisesti NIH: n naisten terveystoimiston perustamisen perustamiseksi, ja koko vuosikymmenen ajan, vuonna 1983 naisten terveyspalveluiden työryhmä, joka koskee naisten terveyskysymyksiä. (Itse asiassa NIH oli laatinut politiikan naisten sisällyttämiseksi kliiniseen tutkimukseen seitsemän vuotta aikaisemmin, vuonna 1986, jossa kehotettiin tutkijoita hakevan NIH: n rahoitusta naisten osallistumiseksi tutkimukseensa.-A

Natalie Dipietro Mager, PharmD, MPH, apteekkien apteekkien apteekkien apulaisprofessori Pohjois-Farmasian korkeakoulussa, kirjoitti tutkimuksen, jossa tutkittiin naisten sisällyttämisen historiaa ja edistymistä reseptilääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin. Hän toteaa tutkimuksessaan, että vaikka nykyään on tunnustusta tarvetta sisällyttää naisia ​​riittävästi kliinisiin tutkimuksiin, aikaisempien vuosikymmenien aikana miesten harkitseminen varjosti naisia ​​kliinisen tutkimuksen suunnittelussa ja käyttäytymisessä.

Jotkut lääketieteelliset tutkimuskäytännöt johtivat 1960 -luvun lopun ja 1970 -luvun lopun naisten terveysliikettä, jota johti epätarkkoun ymmärrykseen ihmiskehosta, sanoo Regine Douthard, MD, MPH, NIH: n naisten terveystoimiston vanhempi ohjelmajohtaja.

"Monet kliiniset tutkimukset joutuivat sanomatta oletukseen, että ainoa ero naisten ja miesten välillä oli heidän seksuaaliset ja lisääntymiselimet", Douthard selittää. ”Naisia ​​pidettiin pohjimmiltaan pieninä miehinä."

"Monet kliiniset tutkimukset joutuivat sanomatta oletukseen, että ainoa ero naisten ja miesten välillä oli heidän seksuaaliset ja lisääntymiselimet. Naisia ​​pidettiin pohjimmiltaan pieninä miehinä." - DR. Reune Douthard

Mitkä ovat naisten jättämisestä aiheutuneet ongelmat kliinisistä tutkimuksista?

On helppo istua ja ajatella: tämä kaikki muuttui 27 vuotta sitten, ja olemme edenneet siitä lähtien pitkälle. Vaikka tämä on totta tutkinnon vuoden 2019 tutkimuksessa, havaittiin, että naiset muodostavat nykyään noin 49 prosenttia kliinisten tutkimusten osallistujista-on mahdotonta sivuuttaa ongelmia, jotka naiset jättävät näiden tutkimusten aikaisemmin luotuja, joista monet ovat edelleen nykyään. "On vaikea sanoa, että tutkimukset ovat täysin kielteisiä [kliinisiin tutkimuksiin sisältyvien naisten seurauksena]", Dipietro Mager sanoo.

Yksi iso asia löydetään, että jotkut sairaudet ovat eri tavalla miehillä ja naisilla. Otetaan esimerkiksi sydänsairaus: miesten esitys kolesteroliltakasta valtimoissa näyttää erilaiselta kuin naiset, Dipietro Mager sanoo. Seurauksena on, että sydänsairaus on alidiagnosoitu naisilla. "Suurin osa sydän- ja verisuonitautien kliinisistä tutkimuksista on perustettu miehille, ja tämä on mielestäni toiminut lääketieteellisenä kartiopalveluna naisille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus", sanoo Kecia Gaither, MD, MPH, FACOG, kaksoislautakunnan sertifioitu OB OB /Gyn.

Siellä on myös tietoja, jotka osoittavat, että naisia ​​kohdellaan vähemmän aggressiivisesti sydänsairauksien suhteen kuin miehet, eikä heillä ole niin vakavasti sairaaloissa, hän lisää, ja seurauksena sydänsairauksilla on huonompia tuloksia kuin miehillä. Esimerkiksi vuodelta 2000 tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että naiset ovat seitsemän kertaa todennäköisemmin kuin miehet väärin diagnosoimaan ja vapautetaan sairaalasta sydänkohtauksen aikana.

Toinen suuri kysymys naisten jättämisestä kliinisistä tutkimuksista liittyy reseptilokkeisiin. On hyvin vähän huumeita, joilla on avoimia annossuuntia, jotka ovat erilaisia ​​miehille ja naisille, Dipietro Mager sanoo. "Koska miehillä ja naisilla on erilainen koostumus kehon rasvan suhteen, ja naisilla yleensä voi olla pienempiä kehyksiä kuin miehillä, emme tiedä, olisiko annosten erotus", hän sanoo. Yksi harvoista reseptilääkkeistä, joilla on eroja miesten ja naisten etiketissä, on Sleep Aid Ambien, ja suositellaan viisi milligrammaa naisille ja viidestä 10 milligrammaa miehille.

On myös tehty tutkimuksia, jotka osoittavat, kuinka aspiriini vaikuttaa miehiin ja naisiin eri tavalla. Ja vuonna 2001 FDA kertoi, että kahdeksan kymmenestä reseptilääkkeestä, jotka se vetäytyi U: sta.S. Markkinat vuonna 1997 havaittiin aiheuttaneen suurempia naisten terveysriskejä kuin miehet.

Naisten terveyden tulevaisuus on sidottu kliiniseen tutkimukseen

Vuoden 1993 NIH: n elvyttämislaki oli hyvä alku naisten terveyden ymmärtämiselle. Sittemmin FDA on myös toteuttanut politiikan, jolla osallistuminen on edistänyt sisällyttämistä kliinisiin tutkimuksiin (erityisesti reseptilääkkeiden suhteen) varmistaakseen, että osallistujat edustavat laajaa patenttipopulaatiota, jotka altistuvat näille lääkkeille. (FYI: FDA: lla on toimivalta kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy FDA: n säätelemiä tuotteita, kuten lääkkeitä, biologisia ja lääkinnällisiä laitteita; NIH: n suorittamat kliiniset tutkimukset, sekä FDA että U.S. Terveys- ja ihmispalvelujen laitoksella on yhteinen lainkäyttövalta.-A

On syytä huomata, että vuonna 1977 kahden aamu-sairauden käytön aiheuttamien tragedioiden seurauksena FDA oli suositellut alkioiden vahingoittavan alkioiden vahingoittamista lapsia synnyttävien naisten sisällyttämiselle huumetestauksen varhaisissa vaiheissa paitsi paitsi hengenvaarallisia sairauksia. Vuonna 1993 annettu uusi FDA-ohje oli ensimmäinen kerta, kun sääntelyelin nosti naisten rajoituksen, jolloin he voivat sisällyttää varhaisen vaiheen kliinisiin tutkimuksiin. Viisi vuotta myöhemmin FDA julkaisi lopullisen säännönsä, joka vaatii uusia huumeiden ja biologisten lääkkeiden sovelluksia tutkimaan ja sisällyttämään tietoja turvallisuudesta ja tehokkuudesta sukupuolen, iän ja rodun perusteella.

Kesäkuussa 2019 päivätyssä luonnoksessa FDA julkaisi lisäohjeet monimuotoisuudesta kliinisissä tutkimuksissa, ja se on julkaissut useita muita ohjeita aiheista, kuten rodun ja etnisyystietojen kerääminen kliinisissä tutkimuksissa ja ikä-, rotu- ja etnisyyskohtaiset raportointi Tiedot lääkinnällisissä laitteissa kliinisissä tutkimuksissa. FDA: n laitteiden ja radiologisten terveyskeskus antoi myös ohjeita lääketieteellisten laitteiden tietojen sukupuolikohtaisesta arvioinnista vuonna 2014. (On kuitenkin syytä huomata, että vaikka demografiset alaryhmät osallistujina on voimakkaasti kannustettu, ei ole lakisääteistä vaatimus FDA: n sisällyttäminen näihin alaryhmiin osallistujiksi kliinisiin tutkimuksiin.-A

Vaikka nämä toimenpiteet ovat auttaneet kasvattamaan naisten edustamista kliinisissä tutkimuksissa, sama tutkimus raportoi, että 49 prosenttia osallistujista on nyt naisia, jotka myös naiset ovat edelleen Aliedustettuina suurilla lääketieteellisillä tutkimusalueilla, kuten sydän-. Mutta jälleen kerran on merkkejä siitä, että asiat paranevat; Tämän vuoden helmikuussa julkaistu uusi tutkimus ilmoitti, että vuosina 2010–2017 tehdyissä sydän- ja verisuonitutkimuksissa miehet olivat edelleen yleisesti vallitsevia, mutta naisten esitys vaihteli sairauksien ja tutkimuksen ominaisuuksien kanssa, ja se on parantunut kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkitaan aivohalvauksen ja sydämen vajaatoimintaa.

Nyt on myös edustusryhmiä, jotka kannattavat naisten tasa -arvoa kliinisessä tutkimuksessa. Esimerkiksi Shikha Jain, MD, FACP, hallituksen sertifioitu hematologia ja onkologian lääkäri Chicagon Rush University Centerin tiedekunnassa, perustivat naiset lääketieteellisessä huippukokouksessa viime vuonna. Huippukokous on monikansallinen konferenssi, joka keskittyy sekä naisten että miesten voimaannuttamiseen, jotta sukupuolten välinen aukko lääketieteellisessä tutkimuksessa henkilökohtaisella ja kansallisella tasolla. "Toivon, että kun siirrymme eteenpäin ja ymmärrämme yhä enemmän tosiasiaa, että tämä ero on edelleen olemassa", Dr sanoo. Jain, ”että lääkärit pyrkivät yhteen ja ovat tarkoituksellisia sisällyttämällä miehet ja naiset [kliinisiin tutkimuksiin] vastaavasti."

Mitä on vielä tehtävä

Yksi tärkeimmistä syistä, miksi naisia ​​ei vieläkään sisällytetä tarpeeksi usein kliinisiin tutkimuksiin, on, että heille ei yksinkertaisesti tarjota mahdollisuutta niin usein kuin miehet. Voi olla ennakkokäsitys, että he eivät ole kiinnostuneita kokeista tai heillä ei ole aikaa ", joten haaste muuttaa käsitystä, että meidän ei pitäisi sisällyttää naisia ​​kokeisiin", Dr sanoo. Jain.

DR. Gaither sanoo, että yksi tapa, jolla tämä voidaan saavuttaa. "Uskon, että mitä monimuotoisemmat yksilöt osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin, sitä parempi [voimme oppia], mikä sopii parhaiten kenelle terveyden parantaminen kaikille", hän lisää.

Yhtä tärkeätä on vähemmistönaiset, jotka alaryhmänä on edelleen huomattava aliedustettu kliinisissä tutkimuksissa. "Se on valtava, valtava asia", sanoo tohtori. Jain. Lääkärit työskentelevät kuitenkin näiden väestöryhmien kanssa saadakseen heille mahdollisuuden olla osa kokeita-samoin kuin destogmatisoivat tapaukset, joilla kokeet havaitaan yleensä.

Monet potilaat ovat huolissaan siitä, että osa kliinistä tutkimusta tarkoittaa, että heille kokeitaan, Dr sanoo. Jain. Mutta kokeet eroavat toisistaan, ja tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa sitä, että saat hoidon tason (tai parempaa) mahdollisuuden paitsi parantaa tautiprosessissasi, myös mahdollisesti parantaa muiden potilaiden mahdollisia tuloksia oppimalla. vaste hoitoon. Sinun ei myöskään tarvitse olla sairas ollaksesi osa kliinistä tutkimusta; Monet kokeet etsivät terveellisiä osallistujia. (Jos haluat löytää mahdollisuuksia, tarkista ClinicalTrials.Gov tai tarkista paikallisen terveysosaston kanssa.-A

Natasha Bonhomme, Genetic Alliancen strategiajohtaja, voittoa tavoittelematon terveysasianajajajärjestö, joka sijaitsee Washingtonissa, D.C., Sanoo, että monta kertaa naiset jättävät edelleen lääkärin vierailunsa enemmän kysymyksiä kuin vastauksia-ja että yleisö yleensä ei ole kovin tietoinen kliinisistä tutkimuksista, usein tietämättä, kunnes heidän läheisensä joku on osunut terveyskriisiin. "Ihmiset eivät todellakaan ymmärrä, että se, mitä voimme oppia kliinisistä tutkimuksista. ”Lääketieteellinen interventio ei vain ilmesty tyhjästä; Se vie vuosikymmenien tutkimuksen, kliiniset tutkimukset ja sijoitukset--se on hieno asia, mutta ei hienoa, kun puolet väestöstä on periaatteessa jätetty pois."

Ratkaisun uusien kokeiden suunnitteluun, jotka sisältävät edustavat ryhmät, on oltava monitahoinen lähestymistapa. ”Vauhti on lääkäreiden kouluttaminen, tutkijoille, jotka luovat tutkimuksia varmistaakseen, että on olemassa tarkoituksellisia tapoja, joilla erilaisia ​​yksilöryhmiä olisi rekrytoitava, ja tahalliset potilaat, jotka esittävät tärkeitä kysymyksiä ja ymmärtävät hyötyä paitsi heille Mutta tiede ja lääketiede tulevaisuudessa ”, tohtori sanoo. Jain.

Tärkeä ylösalaisin toimintaedellytysten tasoittamisessa kliinisissä tutkimuksissa on koko terveydenhuoltojärjestelmän parannus. Tutkimukset osoittavat, että investointi naisten terveyteen, joka johtaa terveellisempiin naisiin ja lapsiin, luo terveellisemmän ja tuottavamman yhteiskunnan kaikille. "Meille on tärkeää, että meillä on mahdollisimman paljon tietoa ja myös saada kaikki tuntevat olevansa osa lääketieteellistä ja terveydenhuoltojärjestelmää ja että se vastaa heille", Bonhomme sanoo. ”Se vaikuttaa meihin kaikkiin."

Tärkeintä, sanoo tohtori. Jain on, että on oltava enemmän keskusteluja ja on tehtävä enemmän työtä. Nyt kun olemme tunnistaneet naisten sisällyttämisen puutteen kliinisiin tutkimuksiin aiemmin ongelmana, tärkeä seuraava askel on sekä lääkärit että potilaat, jotka ryhtyvät toimiin ratkaisujen toteuttamiseksi. "Meidän on oltava tarkoituksellisia siinä, miten siirrymme eteenpäin", hän sanoo. ”Mitä enemmän siitä keskustellaan ja käsitellään, sitä enemmän näemme muutoksia."