Kaikki COVID-19-vasta-ainekokeet eivät ole turvallisia tai tarkkoja terveydenhuollon asiantuntijoiden mukaan

Ovat COVID-19-vasta-ainekokeet tarkkoja? Se riippuu

On selvää, että näiden testien massiivinen potentiaali riippuu niiden kyvystä tarkasti Tunnista COVID-19-vasta-aineet (ensinnäkin IgM-niminen vasta-aine, joka ilmestyy, kun kehosi alkaa taistella uutta infektiota, ja toiseksi IgG: n versio, joka loi myöhemmin taistelemaan erityistä hyökkääjää), emmekä ole vielä siellä vielä siellä.

Dr: n mukaan. McClain, mikä tekee vasta -ainekokeesta "tarkan", todella laskee kaksi tekijää: sen herkkyys ja spesifisyys. Herkkyys viittaa testin kykyyn mitata "todellista positiivista" (joku, joka on todennäköisimmin immuuni COVID-19: lle), kun taas spesifisyys määritetään tässä tapauksessa testin kyvynä tunnistaa immuniteetti tähän koronaviruksen kannalta (SARS-Cov- 2)-Ja ei immuniteetti, jonka olet ehkä kehittänyt viruksen toisesta muodosta (kuten 229E, NL63, OC43 ja HKU1) elämäsi eri vaiheessa. Testi, jolla ei ole molempia tekijöitä.

"Tämä voi olla potentiaalisesti erittäin vaarallista", sanoo George Declos, MD, PhD, hengityselinsairaus- ja ammattilääketieteen asiantuntija Texasin yliopistossa. "Ei vain siksi, että [huono testi] antaa väärää tietoa, vaan koska se voi laukaista työnantajien ja mahdollisesti jopa terveydenhuollon tarjoajien toimet toimiakseen epätarkkojen positiivisen tuloksen perusteella."Esimerkiksi, jos joku palaa takaisin töihin saatuaan väärän positiivisen huonon vasta -aineen testistä, tohtori. Declos sanoo, että heidät asetetaan nyt vaaralliseen tilanteeseen, jossa he todella voivat saada tartunnan (koska ei vasta -aineita = ei mitään immuniteettia ollenkaan.-A

"Tämä voi olla mahdollisesti erittäin vaarallista. Ei vain siksi, että [huono testi] antaa väärää tietoa, vaan koska se voi laukaista työnantajien ja mahdollisesti jopa terveydenhuollon tarjoajien toimet toimiakseen epätarkkojen positiivisen tuloksen perusteella."-George Declos, MD, PhD

Huolimatta viallisten testien todellisista riskeistä, tällä hetkellä markkinoille saattamista ei ole tällä hetkellä paljon valvontaa. Kun FDA julkaisi hätäkäyttövaltuutukset ("EAUS") neljälle COVID-19-vasta-ainekokeelle aikaisemmin kuukauden aikana, dr. McClain sanoo, että terveys- ja ihmispalvelujen sihteeri antoi myös politiikan, jonka mukaan "olosuhteet, jotka perustelevat in vitro -diagnostiikan hätäkäytön luvan uuden koronaviruksen havaitsemiseksi ja/tai diagnoosille."Merkitys, niin kauan kuin yritys kirjoitti FDA: lle kirjeen, joka lupaa noudattaa osaston asettamien testien tiukkoja vaatimuksia, niitä ei tarvitse tarkistaa.

Dr: n mukaan. McClain, monet yritykset pysyvät uskollisina sanalleen ja luovat testejä, jotka seuraavat FDA: n ohjeita viimeiseen yksityiskohtiin asti. Monilla heistä on joko ei Lähetetty kirjeet FDA: lle, ja vielä enemmän mainostavat, että FDA: n hyväksymä ", kun he teknisesti eivät ole. "He rekisteröivät FDA: ta kirjeellä sanomalla:" Lupaamme sinulle, että testit on validoitu."Joten jos käy ilmi, että he eivät itse asiassa validoimalla tätä testausta, he saavat melko hyvän selkärangan", hän sanoo. Joten näiden testien tuloksiin ei tietenkään voida luottaa samalla tavalla kuin FDA-Veted Siinai -laboratoriotesti tai Ortho Clinical Diagnostics, Inc. testi, koska kolmannen osapuolen vahvistusta ei ole vahvistettu, että nämä testit ovat todella tehokkaita.

FDA: n komissaari Stephen Hahn totesi lausunnossaan, että osasto on nyt tutkinut ja varoitusyrityksiä, jotka ovat suorittaneet huonosti valmistettuja testejä, samoin kuin tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) ja kansallisten terveysinstituuttien avun ( NIH). "Kun olemme tietoisia näistä kysymyksistä, meillä on ja jatkamme asianmukaisten toimien ryhtymistä yrityksiä vastaan, jotka tekevät validoimattomia testejä tai jakamalla vääriä väitteitä, kuten varoituskirjeet, joissa yritykset lopettavat laittoman ylennyksensä ja pidättämisen ja vilpillisten testipakettien pidättämisen ja kieltäytymisen Rajalla ", hän sanoi.

Toivottavasti tiukemmat määräykset toimittavat vasta-ainekokeen takaisin alkuperäiseen tilaansa toivon lähteenä-ja yhtäkään sekaannus-ääntä dr. McClain. Ja mikä tärkeintä, suurempi sato luotettavia testejä tuottaa tietoja, joita on helpompi tulkita, oppia ja toteuttaa.

Työpaikkani tai lääkärini tarjosi minulle vasta-ainekokeen, kuinka voin tarkistaa sen itse?

Huolimatta siitä, että Amazonin ja General Motorsin kaltaiset yritykset etsivät ajatusta vasta -aineestaan ​​testata työntekijöitään, molemmat DR. Declos ja Dr. McClain on samaa mieltä: emme missään nimessä lähellä Vasta -ainekokeet valmiina tapana lopettaa työvoiman etätila. Tiede ei vain ole vielä siellä.

"Jos ajattelet ihmisten palauttamista työhön oletuksen perusteella, että vain siksi, että heillä on vasta -aineita "Laittamalla ihmiset vahingoittuvat tarpeettomasti", sanoo tohtori. Juliste. "Uskon,."

Jos sinulle annetaan mahdollisuus ottaa vasta -ainekoe työsi läpi, on olemassa muutamia tapoja tarkistaa se itse. Ilmeisin? Soita lääkärillesi. "Jos olen potilas, se on paras tapa. Lääkärin on tarkoitus käydä läpi tämän prosessin ja tarkastaa [testin], ja sillä on oletettavasti työkaluja ", sanoo tohtori, sanoo Dr. McClain. Seuraava paras paikka mennä on FDA: n verkkosivusto, jossa luetellaan kaikki testit ja niiden tila. Jos et näe työnantajan jakautumaa testiä luettelossa, ota tulokset suolajyvällä. (Voi, ja jos testi maksaa sinulle vain 5 dollaria, voit mennä eteenpäin ja kirjoittaa sen samanaikaisesti.-A

Polku eteenpäin vasta -ainekokeille

DR. McClain on optimistinen siitä, että 484 miljardin dollarin helpotuslasku työskentelee tällä viikolla kongressin läpi, joka lupaa tarjota rahaa COVID-19-testaukseen, tasoittaa myös tietä suuremmalle ihmisille, jotka ovat saaneet korkealaatuisia vasta-ainetestejä.

"Vaaditaan suuri määrä testejä tämän viruksen kahvan saamiseksi", Dr sanoo. McClain. "Tarvitsemme edustavan näytteen tässä maassa selvittääksemme valikoiman, kuinka monta ihmistä on saanut tartunnan, kuinka monella ihmisellä on oireita ja ei ja kuinka monta on kuollut. Tällä hetkellä meillä on sitä, mitä pidetään erittäin puolueellisena otoksena siinä mielessä."

Näiden tietojen avulla hän uskoo, että älykkäiden, laskettujen päätösten tekeminen olisi helpompaa siitä, kuinka kauan maan on pysyttävä kiinni ja kun on hyvä avata varmuuskopiointi. "Kaikki nämä tiedot eivät vieläkään ole riittäviä saadaksesi käsivarremme viruksen ympärille. Meillä on tilastoja, jotka kertovat meille, että vähemmän ihmisiä kuolee nyt. Itse viruksesta, tiedämme kuitenkin hyvin, hyvin vähän vielä, koska emme tiedä kuinka monta ihmistä on nyt tartunnan saanut."

"Tarvitsemme edustavan näytteen tässä maassa selvittääksemme valikoiman, kuinka monta ihmistä on saanut tartunnan, kuinka monella ihmisellä on oireita ja ei ja kuinka monta on kuollut."-Rand McClain, tee

Etelä -Kalifornian yliopiston ja Los Angelesin kreivikunnan kansanterveyden laitoksen tutkijat yrittivät äskettäin yhdistää "edustavan näytteen" pienemmän mallin DR. McClain viittaa käyttämällä 3 330 osallistujan vasta -ainekoetuloksia selvittääkseen, kuinka monta LA: n ihmistä oli altistunut virukselle. Tutkimus osoitti, että välillä 2.8 prosenttia ja 5.6 prosenttia testatuista on saattanut saada tartunnan huhtikuun alussa. Ja vaikka tutkimusta on kritisoitu tietyistä puolueellisuuksista, se valaisee sellaisia ​​tietoja, jotka voitaisiin asettaa saataville valtakunnallisessa tutkimuksessa, joka tehdään vakaalla, FDA: n hyväksymillä testeillä.

Ensimmäisen sukupolven HIV-vasta-ainetestaus (esitelty vuonna 1985) tuotti vääriä positiivisia ja tehtiin vielä viisi iteraatiota yli 30 vuoden aikana, kunnes siitä tuli tarkka testi, jonka se on nykyään. Tässä toivotaan, että vuonna 2020 voimme käyttää aiempien kokemusten (ja terveen järjen) tietoa tehdäksemme COVID-19-vasta-ainetestauksen tehokkaamman nopeamman ja tehokkaamman.

Tämä tarina julkaistiin alun perin 22. huhtikuuta 2020. Se päivitettiin 27. toukokuuta 2020.